INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: ANÁLISE DE PRODUTOS LIOFILIZADOS
Análise autónoma de amostras sólidas com um sistema automatizado
A análise de produtos liofilizados é uma aplicação ideal para espectroscopia NIR. Esses produtos podem ser caros e qualquer método de análise que cause perda de amostra é um fator de custo significativo. Além disso, uma vez selado num frasco, não é muito fácil realizar uma análise sem risco de contaminação da amostra. O NIRS é uma técnica analítica ideal para evitar a contaminação da amostra, pois pode realizar a análise diretamente através de frascos de vidro e, assim, também não consome a amostra. Portanto, é adequado detectar o teor de água remanescente e validar a conformidade de amostras liofilizadas.
A análise de produtos liofilizados é uma aplicação ideal para espectroscopia NIR. Esses produtos podem ser caros e qualquer método de análise que cause perda de amostra é um fator de custo significativo. Além disso, uma vez selado num frasco, não é muito fácil realizar uma análise sem risco de contaminação da amostra. O NIRS é uma técnica analítica ideal para evitar a contaminação da amostra, pois pode realizar a análise diretamente através de frascos de vidro e, assim, também não consome a amostra. Portanto, é adequado detectar o teor de água remanescente e validar a conformidade de amostras liofilizadas.
Para tais aplicações, os requisitos gerais para que um analisador NIR produza resultados precisos e reprodutíveis muitas vezes não são suficientes, uma vez que o elevado número de amostras também requer o uso de um amostrador automático.
A Metrohm oferece o OMNIS Sample Robot – NIR combinado com um OMNIS NIR Analyzer para aplicações que requerem a análise de muitos frascos. O sistema de análise pode ser equipado com mais de 200 amostras conforme mostrado na Figura 13.
O uso do OMNIS NIRS não é ideal apenas do ponto de vista do fluxo de trabalho, mas também do ponto de vista regulatório, onde diretrizes como USP 856 e FDA 21 CFR Parte 11 precisam ser cumpridas. O software OMNIS pode ser usado em um modo compatível que inclui funcionalidades como trilhas de auditoria, assinaturas e níveis de gerenciamento de usuários, conforme estipulado pela FDA 21 CFR Parte 11. Além disso, diferentes testes de sistema (por exemplo, validação de precisão de comprimento de onda, testes de ruído de sinal, fotometria testes de linearidade) para uma validação completa do Analisador OMNIS NIR estão presentes.
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Figura 13. Robô de amostras OMNIS – NIR com diferentes racks para diferentes tamanhos de frascos. Um frasco de amostra é posicionado para medição no Analisador OMNIS NIR e é trocado automaticamente pelo braço do robô de amostra depois de analisado.
O uso do OMNIS NIRS não é ideal apenas do ponto de vista do fluxo de trabalho, mas também do ponto de vista regulatório, onde diretrizes como USP 856 e FDA 21 CFR Parte 11 precisam ser cumpridas. O software OMNIS pode ser usado em um modo compatível que inclui funcionalidades como trilhas de auditoria, assinaturas e níveis de gerenciamento de usuários, conforme estipulado pela FDA 21 CFR Parte 11. Além disso, diferentes testes de sistema (por exemplo, validação de precisão de comprimento de onda, testes de ruído de sinal, fotometria testes de linearidade) para uma validação completa do Analisador OMNIS NIR estão presentes.
Figura 13. Robô de amostras OMNIS – NIR com diferentes racks para diferentes tamanhos de frascos. Um frasco de amostra é posicionado para medição no Analisador OMNIS NIR e é trocado automaticamente pelo braço do robô de amostra depois de analisado.
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